- 01 Jan 2024
- Anne-Laure Giraudeau
Je fais de la promotion d’objets connectés de santé : quelles sont les règles à respecter ?
Montre connectée, bracelet connecté, application de calcul de poids, conseils et diagnostic en bien-être…le nombre d’objets connectés dans le domaine de la santé se multiplient dans notre quotidien que ce soit sous une forme matérielle ou immatérielle.
Logique donc que les publicités à caractère promotionnelle de ces objets se multiplient également.
Attention cependant à celui qui se fait le promoteur de l’objet en question de bien faire attention au message qu’il diffuse.
Qu’est-ce qui change dans l’influence en santé ?
On en a déjà parlé dans un de nos autres articles. Avec l’arrivée de la loi 2023-451 du 9 juin 2023 visant à encadrer l’influence commerciale et à lutter contre les dérives des influenceurs sur les réseaux, il est interdit de faire la promotion, directe ou indirecte, de produits, d’actes, de procédés, de techniques et de méthodes présentés comme comparables, préférables ou substituables à des actes, des protocoles ou des prescriptions thérapeutiques.
La sanction en cas d’infraction est sans appel : la violation de cette disposition est punie a minima de deux ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende.
Au-delà du contenu du message, celui qui fait la promotion de l’objet en lui-même sera invité à réfléchir si l’objet en lui-même peut faire l’objet d’une promotion libre.
Pourquoi se pose-t-on la question…et bien tout simplement parce que si l’objet connecté entre dans la catégorie de ce qu’on appelle un dispositif médical, alors les obligations à respecter en matière de message à caractère publicitaire sont extrêmement spécifiques avec un contrôle préalable de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après « ANSM »).
Les modalités d’applicabilité et de contrôle de la publicité vont varier en fonction de la cible de la publicité (grand public ou professionnels de santé) ainsi que du type de dispositif médial (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
Comment savoir si l’objet ou le produit dont on fait la promotion est un dispositif de santé ?
Tout simplement en se référant à la définition donnée par le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en application depuis le 26 mai 202. Aux termes de ce règlement, est un dispositif médical : « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
– diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
– investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
– communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Quelle est la finalité de l’objet ?
Tout dépend de la finalité de l’objet dont on fait la promotion.
Si celui-ci a vocation à être utilisé à des fins médicales (ex : réaliser un diagnostic ou être utilisé à des fins thérapeutiques), il sera alors considéré comme un dispositif médical. Il devra donc obtenir avant d’être mis sur le marché, le marquage CE et sera soumis dans le cadre de la publicité dont il fera l’objet au contrôle préalable de l’ANSM mentionné ci-dessus.
Peu importe, dans ce cas, la forme de l’objet. L’analyse s’applique même si l’objet prend, par exemple, la forme d’une application ou d’une plateforme. Impossible de se retrancher vers l’immatérialité pour contrer la législation.
Ce n’est pas non plus le fait que l’objet soit connecté qui détermine si celui-ci est un dispositif médical.
Faire la promotion d’objet connecté dans le domaine de la santé nécessite donc de s’interroger en amont de son action pour vérifier qu’on ne fait rien d’illégal !
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